Xu Jinghe, medlem av partigruppen och biträdande direktör för den statliga läkemedelsmyndigheten, påpekade att Kinas medicintekniska industri för närvarande har gått in i "utvecklingsperioden för hög kvalitet", reformen och innovationen av gransknings- och godkännandesystemet har gått in ”perioden för vidare befordran”, tillsynskapacitetsuppbyggnaden har gått in i den ”omfattande förstärkningsperioden” och kvalitetstillsynen har gått in i ”högriskpressperioden”.
Xu Jinghe lade fram fem krav för övervakning av medicintekniska produkter: genomföra grundlig undersökning och åtgärda risker och dolda faror;kontinuerligt stärka övervakningen av epidemiförebyggande anordningar;fortsätta att fördjupa reformen av systemet för översyn och godkännande;övergripande främja genomförandet av riskhanteringsansvar;och göra allt för att stärka infrastrukturkonstruktionen.
Mötet beskrev nyckelarbetet med registrering och hantering av medicintekniska produkter 2022:
Först kommer vi att fördjupa reformen av systemet för utvärdering och godkännande av medicintekniska produkter.Vi kommer att fullt ut implementera registrantsystemet, främja forskning och omvandling av lagar och förordningar och fullt ut implementera den elektroniska granskningen och godkännandet.
För det andra kommer vi att fortsätta att stärka den grundläggande kapacitetsuppbyggnaden för registrering av medicintekniska produkter.Vi kommer att fortsätta att implementera standardförbättringsplanen, fortsätta att förbättra standardsystemet för medicintekniska produkter, stärka klassificerings-, namn- och kodningsarbetet, stärka publiciteten och implementeringen av lagar och förordningar, kraftfullt bedriva vetenskaplig regelforskning och stärka internationella utbyten och samarbete.
För det tredje kommer vi att fullt ut stödja den högkvalitativa och innovativa utvecklingen av medicinteknisk industri.Vi kommer att påskynda granskningen och godkännandet av innovativa produkter, främja omvandlingen och tillämpningen av vetenskapliga och tekniska landvinningar, genomföra stora nationella strategier och stödja utvecklingen av industrier i nyckelregioner.
För det fjärde, ständigt förbättra nivån på registrering och hantering av medicintekniska produkter.Vi kommer att standardisera lokal registrerings- och arkiveringsverksamhet, förbättra anslutningsmekanismen för granskning och godkännande, förbättra förvaltningen av nationella byråers undersökningscenter, stärka ledningen av institutioner för kliniska prövningar och prövningsprojekt och straffa olagliga handlingar hårt.
Mötet klargjorde huvudarbetet med tillsynen över medicintekniska produkter 2022:
Först kommer vi att ytterligare undersöka och ta itu med potentiella risker och dolda faror.Fokusera på nyckelprodukter, nyckelföretag och nyckellänkar, genomföra djupgående utredningar av risker och dolda faror, genomföra regelbundna riskkonsultationer;utföra "online rengöring och offline standardisering" styrning av medicinsk utrustning, och stärka övervakningen av onlineförsäljning.
För det andra kommer vi att fortsätta att stärka tillsynen av medicintekniska produkter för att förebygga och bekämpa epidemier. Vi kommer att stärka tillsynen över produktion, drift och användning av medicintekniska produkter för att förebygga och bekämpa epidemier, och intensifiera provtagningsinspektionen av medicintekniska produkter för att förebygga och kontrollera epidemier. .
För det tredje kommer vi att fortsätta att stärka tillsyn, inspektion, inspektion, övervakning och utvärdering.Vi kommer att fortsätta att genomföra flyginspektioner, stärka kvalitetsövervakningen och provtagningsinspektionen samt stärka övervakningen av negativa händelser.
För det fjärde, fortsätt att stärka utredningen och bestraffningen av olagliga fall, och straffa brott mot medicinsk utrustning hårt.
För det femte kommer vi att fortsätta att stärka uppbyggnaden av regleringskapacitet.Vi ska förbättra rättssystemet för medicintekniska produkter, stärka publiciteten och utbildningen av lagar och förordningar, stärka uppbyggnaden av inspektörer och informationssystem, stärka den vetenskapliga forskningen om tillsyn och främja social samstyre.
Håll dig till innovation, fortsätt gå!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 håller sig till kvalitet i första hand, vi kommer att vara din pålitliga partner.
Posttid: 2022-09-30
